Genehmigung für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten beantragen
Diese Informationen werden (teilweise) zur Verfügung gestellt vom Bürger- und Unternehmensservice (BUS) des Landes Sachsen-Anhalt.
Gebühren
- für einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Gebühr: Mindestens 3000,00 EUR, höchstens 9900,00 EUR. (Vorkasse: nein)
Bearbeitungsdauer
- 10 Tag(e)
- Bearbeitungsdauer (im Normalfall) für die Prüfung, ob der Antrag und die Unterlagen vollständig sind und in den Geltungsbereich der einschlägigen EU-Verordnung fallen
- 5 Tag(e)
- Bearbeitungsdauer für die Mitteilung, dass nach Eingang der Stellungnahme oder der angeforderten zusätzlichen Informationen die klinische Prüfung in den Geltungsbereich der einschlägigen EU-Verordnung fällt und der Antrag vollständig ist
- 45 Tag(e)
- Bearbeitungsdauer für die anschließende inhaltliche Prüfung